Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku AMBROBENE ve formě sirupu, ve kterém byla u části šarže německým výrobcem identifikována zvýšená přítomnost plísně.
„Léčivý přípravek je stahován z trhu z důvodu závady v jakosti, neboť výše uvedená šarže nevyhověla požadavkům na mikrobiologickou jakost. U části šarže byla identifikována zvýšená přítomnost plísně, kterou zjistil německý výrobce léku. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, proto přistoupil ke stažení uvedené šarže léčivého přípravku až z úrovně pacientů, aby eliminoval i tomnejmenší riziko pro pacienty,“ uvedla Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí.
Závada v jakosti se týká jedné šarže léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léku | Velikost balení | Číslo šarže | Použitelnost do |
| 0094921 | AMBROBENE 15MG/5ML | 100 ML | S21858 | 07/2021 |
Léčivý přípravek AMBROBENE sirup se používá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest a při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin. Tento léčivý přípravek je volně prodejný.
Uvedená závada v jakosti byla potvrzena německým výrobcem přípravku. Na základě aktuálně dostupných informací může být v lékárnách a u pacientů až 14 tisíc balení.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, proto přistoupil ke stažení uvedené šarže léčivého přípravku až z úrovně pacientů.
V souvislosti s touto závadou v jakosti uvedené šarže SÚKL doposud neobdržel žádné hlášení podezření na nežádoucí účinek.
Pacienti, kteří mají tento přípravek doma, by jej měli neprodleně přestat používat. Načatá i nenačatá balení je možné vracet zpět do lékárny až do 1. 10. 2017, nejlépe do té, ve které byl lék pacientovi vydán. Pacient obdrží nové balení z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.
Postup pro pacienty:
– Pokud máte doma léčivý přípravek AMBROBENE SIRUP, zkontrolujte si číslo šarže.
– V případě, že máte přípravek dotčené šarže č. S21858, neprodleně jej přestaňte používat.
– Načatá i nenačatá balení léku je možné až do 1. 10. 2017 vrátit zpět do lékárny, nejlépe však do té, ve které Vám byl lék původně vydán.
– Lékárna Vám vrácená balení vymění za nová z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.